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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海电器设备检测所

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上海理工机电检测技术研究院

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中钢集团洛阳耐火材料研究院有限公司质检中心

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检测项：高温性能检测样品：含碳耐火材料标准：耐火泥浆第7部分：高温性能试验方法 GB/T 22459.7-2008 / ISO 13765-7:2004

检测项：压蠕变检测样品：耐火材料物理性能标准：致密定型耐火材料试验方法高温抗折强度的测定 EN 993-7:1998

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云南省机械设备产品质量监督检验站

检测项：全项目检测样品：加工中心标准：加工中心检验条件第7 部分：精加工试件精度检验 GB/T 18400.7-2010 ISO10791-7:1998.IDT

检测项：全项目检测样品：精密加工中心标准：精密加工中心检验条件第7部分：精加工试件精度检验 GB/T 20957.7-2007

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：全部项目检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器噪声测试方法第2-7部分:风扇的特殊要求 EN 60704-2-7:1998 IEC 60704-2-7:1997

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：抗菌性能检测样品：抗菌制品标准：日化产品抗菌抑菌效果的评价方法QB/T 2738-2005

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国家海洋局北海环境监测中心（中国海监北海区检验鉴定中心）

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中山友利玩具城有限公司QA实验室

检测项：警告,标识和使用说明检测样品：玩具标准：玩具安全—第一部分：机械和物理性能 EN71-1：2011

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

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广东华泰检测科技有限公司

检测项：部分项目检测样品：普通混凝土用碎石或卵石标准：《普通混凝土用砂、石质量标准及检验方法》JGJ52-2006 7.1/7.7/7.8

检测项：抗压强度检测样品：建筑砌块标准：砌墙砖检验方法GB/T 2542-2003/7

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